2014年3月10日至11日，北京國醫(yī)械華光認證有限公司對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行了為期兩天的監(jiān)督審核。此次審核的目的是驗證公司按GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》以及YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準建立的質(zhì)量管理體系是否在運行中持續(xù)符合認證準則的要求。

        本次審核得到了公司的高度重視。和佳股份副總裁石壯平、管理者代表/研發(fā)與制造系統(tǒng)總監(jiān)張金源及各相關(guān)部門負責(zé)人出席了首次及末次會議，石壯平副總裁及張金源總監(jiān)接受了對領(lǐng)導(dǎo)層的審核。

        北京國醫(yī)械華光認證有限公司審核組老師通過與公司各崗位人員進行交流檢查、現(xiàn)場觀察、調(diào)閱相關(guān)的資料和工作記錄等方式，對公司質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行了深入、細致、客觀的現(xiàn)場審核和嚴謹?shù)脑u估。現(xiàn)場共審核10個部門、調(diào)查訪問20多人次、調(diào)閱文件記錄等上百份；審核范圍覆蓋公司質(zhì)量管理體系所涉及的人力資源、銷售、運營、市場、售后服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗等各個方面。

        在3月11日下午召開了末次評審會上，審核組老師對公司質(zhì)量管理體系的運行情況給予了充分肯定，此次審核順利通過。在會上，張金源總監(jiān)還特別就研發(fā)項目管理以及產(chǎn)品風(fēng)險管控方面的問題和老師進行了深入探討，并學(xué)習(xí)和借鑒了具有豐富相關(guān)經(jīng)驗的同行公司的做法。后續(xù)公司將舉一反三，系統(tǒng)、細致地梳理體系運轉(zhuǎn)情況，查找并解決運轉(zhuǎn)過程中存在的問題，將質(zhì)量管理體系作為一項長抓不懈的任務(wù)，持續(xù)改進，不斷地將公司的質(zhì)量管理水平向前推進。

        截至發(fā)稿日期止，公司已結(jié)合審核組老師提出的意見及建議作出整改和落實。

                                                                                                                                                                                                                   （通迅員 劉美紅、呂瑜 報道）